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富立葉PDA解決方案-醫(yī)療器械如何擁有一張“身份證”?

2021年1月1日,醫(yī)療器械僅有標(biāo)識(shí)正式實(shí)施,首批實(shí)施UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個(gè)品種。

按照國家藥監(jiān)局要求,1月1日起上述產(chǎn)品未按要求填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)的,注冊(cè)申報(bào)資料將不予簽收。也就是說,不使用UDI產(chǎn)品就無法注冊(cè)上市。將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼和醫(yī)療器械注冊(cè)掛鉤,對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來說更具緊迫性。


什么是UDI

醫(yī)療器械僅有標(biāo)識(shí)(簡稱UDI)是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行僅有性識(shí)別的一組代碼,相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證號(hào)”,通過掃描條碼或二維碼,可以查看醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)相關(guān)信息,是加強(qiáng)全生命周期管理、提升監(jiān)管效能的重要手段。

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       醫(yī)療器械僅有標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)組成,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的僅有代碼,是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”,是僅有標(biāo)識(shí)的必需部分;生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息,包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等,可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用,滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。


UDI碼賦碼實(shí)施全過程

       UDI碼賦碼實(shí)施過程由五步組成,每一步環(huán)環(huán)相扣,不可缺失。每一臺(tái)設(shè)備工控會(huì)生成不同的UDI碼,所有產(chǎn)品UDI碼都是現(xiàn)場生成,由現(xiàn)場工控平臺(tái)上傳至UDI追溯后臺(tái)。

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醫(yī)療器械實(shí)施UDI的好處

     醫(yī)療器械僅有標(biāo)識(shí)其存在意義是實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享,創(chuàng)新監(jiān)管模式,提升監(jiān)管效能,加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理,凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境,實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會(huì)治理相結(jié)合。

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富立葉醫(yī)療器械UDI編碼系統(tǒng)

        富立葉醫(yī)療器械UDI編碼系統(tǒng),是以國際通用標(biāo)準(zhǔn)GS1為基礎(chǔ)打造的一套編碼系統(tǒng),該系統(tǒng)核心模塊主要包含:DI、UD的生成、申報(bào)等,在滿足了用戶核心需求的基礎(chǔ)上,我們還建立了一套完整的管理體系,包括:數(shù)據(jù)的導(dǎo)出導(dǎo)入、DI、UDI的管理修改等功能。

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富立葉UDI 移動(dòng)生產(chǎn)線是基于UDI編碼系統(tǒng)延伸的一款移動(dòng)端數(shù)據(jù)應(yīng)用,主要與UDI編碼系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互與功能增強(qiáng),適用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。

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產(chǎn)品推薦

富立葉極光C80 UDI賦碼手持終端熱選

富立葉(CILICO)極光C80醫(yī)療版手持終端


       富立葉極光C80醫(yī)療版手持終端專為醫(yī)療行業(yè)設(shè)計(jì),是可以進(jìn)行UDI編碼解析的數(shù)據(jù)處理設(shè)備,特別為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)管控而設(shè)計(jì),具備條碼識(shí)讀、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸?shù)裙δ堋?/strong>基于快速的數(shù)據(jù)采集與識(shí)別功能,極光C80手持終端可掃描UDI碼獲取相關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、失效日期、序列號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、型號(hào)、廠商等信息,并以此作為基礎(chǔ),將其他的關(guān)聯(lián)信息與UDI原始編碼信息進(jìn)行串聯(lián),逐步形成醫(yī)療監(jiān)管大數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全流程追溯。可以說,極光C80手持終端是UDI能發(fā)揮出“電子追蹤”作用的重要實(shí)現(xiàn)工具。


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